5月21日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院举办全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展发布会。会上，中国科学院院士、浙江大学医学院附属邵逸夫医院院长蔡秀军宣布“骨胶水‘骨02’”先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定。

去年9月，由浙大邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果引发全球医学界的广泛关注。此后，这一成果不断取得新进展：2026年1月，进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，4月，获得美国FDA突破性器械认定。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍，在骨科临床治疗中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，长期依赖金属内固定方式，不仅手术创伤大、恢复周期长，还易引发固定松动、感染等并发症。

而困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，始终受限于生物安全性不足和血液环境粘合力弱两大技术瓶颈。“骨02”骨胶水可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代。

目前，“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科技大学附属第一医院等多家机构完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验（RCT），所有病例均顺利完成随访出组。

研究结果表明，相较于对照组，“骨02”骨胶水优势显著：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。

目前，团队正开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。针对传统腰椎融合手术需置入多枚椎弓根螺钉，导致组织剥离范围大、出血多，且增加置钉过程中的手术并发症等痛点，“骨02”骨胶水开创了微创融合的全新路径——以生物粘接替代螺钉机械固定，即可实现植骨区域的稳定融合。

初步临床研究结果表明，术后患者腰部症状明显减轻，融合效果与远期功能恢复均优于传统术式。

浙大邵逸夫医院骨科副主任医师、“骨02”骨胶水研发团队负责人林贤丰表示，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。但从创新认定到普惠患者，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。（光明日报全媒体记者 刘习）